CTR20201290
已完成
度他雄胺软胶囊
化学药
度他雄胺软胶囊
2020-06-29
/
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
度他雄胺软胶囊的人体生物等效性研究
度他雄胺胶囊的随机、开放、两周期、两序列、交叉空腹和餐后的人体生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂度他雄胺软胶囊（规格0.5 mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂度他雄胺软胶囊（安福达®，规格：0.5 mg，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2020-08-01
2020-10-05
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢异常等严重病史，经研究医生判断不适宜参加者；
2.血生化中ALT、AST大于正常值上限者；
3.有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者；
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233004;233004
全球上市
一致性评价
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