CTR20180161
已完成
度他雄胺软胶囊
化学药
度他雄胺软胶囊
2018-02-12
企业选择不公示
治疗良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险。
度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究
度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究
222047
研究健康受试者经空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒）的药代动力学特征，并以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂度他雄胺软胶囊和参比制剂安福达®经健康受试者中单次口服0.5 mg后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 98 ；
/
2018-03-14
是
1.健康男性，年龄18~65周岁；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
2.有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；
3.实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者，其中ALT、AST大于正常值上限1.2倍、Cr大于正常值上限为异常有临床意义；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
全球上市
一致性评价
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