【ChiCTR2400090149】超声靶向微泡破裂技术序贯CAPOX+抗PD-1治疗MSS型或pMMR型局部进展期直肠癌的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090149

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

超声靶向微泡破裂技术序贯CAPOX+抗PD-1治疗MSS型或pMMR型局部进展期直肠癌的临床试验

试验专业题目

超声靶向微泡破裂技术序贯CAPOX+抗PD-1治疗MSS型或pMMR型局部进展期直肠癌的临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价超声靶向微泡破裂技术序贯CAPOX+抗PD-1治疗MSS型或pMMR型局部进展期直肠癌的病理完全缓解率（Pathologic complete response，PCR）次要目的：评价超声靶向微泡破裂技术序贯CAPOX+抗PD-1治疗MSS型或pMMR型局部进展期直肠癌1.R0切除率；2.局部复发率；3.总生存期（OS）；4.安全性：不良事件（AE）发生情况，生活质量评分 5.肠癌相关生物标志物探索。6.免疫细胞亚群治疗前后比例变化分析：CD8+T细胞、CD4+T细胞、B细胞、NK细胞等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者经组织学证实为腺癌且影像学评估为T3-4N0M0或T1-4N+M0的直肠癌； 2.患者年龄为18岁-75岁； 3.东部肿瘤合作组（ECOG）得分为0或1分； 4.肿瘤距离肛门10cm以内。 5.所有入组患者均需要肿瘤病理检查（分子生物学方法或免疫组化方法）确认为MSS型或pMMR型患者。 6.骨髓、肝、肾功能:绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥85g/L，血小板≥80×109/L，血肌酐≤176.8μmol/L，AST及ALT≤5倍正常上限（ULN）；总胆红素≤51μmol/L，PT比正常值延长的秒数<4秒或正常（INR<1.7），白蛋白大于30g/dl。 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.不符合上述入选标准。 2.并发肠梗阻、出血量多者。 3.对注射用全氟丁烷微球、卡培他滨或者铂类药物过敏或代谢障碍者。 4.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，炎性肠病，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 5.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 6.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗，或其他任何以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物，或其他免疫类药物治疗； 7.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全； 8.活动性或未能控制的严重感染； 9.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 10.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.5年内患有其他恶性肿瘤的患者； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 14.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 16.患者基本资料不全者。 17.研究者认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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