【ChiCTR2500105897】评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

拟用于失眠及抑郁症伴失眠

试验通俗题目

评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验中每个剂量组单独随机。由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）软件生成随机表，随机表具有重现性，所设定的种子数、区组长度等参数作为保密数据密封在盲底中；每个筛选合格的受试者将被分配一个随机号以及对应组别，随机号由4位数字组成（如X-001），X为剂量组号，后三位数代表组内顺序号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

6;10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含端值）的健康男性/女性受试者； 2.筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m^2（包含端值），且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg； 3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者； 4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。；

排除标准

1.现病史或既往史存在以下疾病或功能障碍且研究者判定对临床研究可能存在影响的受试者，包括但不限于中枢神经系统（如发作性睡病等）、心血管系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良、改良Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征者）、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病； 2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者； 4.据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者； 5.给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； 6.给药前2周或药物5个半衰期内（以时间长者为准）服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）者； 7.已知对试验用药品中任何成分过敏者；过敏体质者（两种或以上药物及食物过敏）； 8.心电图指标异常，且由研究者判断有临床意义者（如QTcF间期：男性＞450 ms或女性＞470 ms）； 9.生命体征或脉搏血氧饱和度（SpO2）存在异常（如静息脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或>=140 mmHg；舒张压<60 mmHg或>=90 mmHg；脉搏血氧饱和度低于95%），且经研究者判断有临床意义者； 10.体格检查、胸片（正位）、腹部B超检查异常且经研究者判断有临床意义者； 11.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）超出正常上限1.5倍，或其他实验室指标异常且经研究者判断有临床意义者； 12.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者； 13.筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿液药物筛查呈阳性者； 14.筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者； 15.筛选前3个月平均每日吸烟量>=5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16.筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或茶>=5杯（200 mL/杯），或试验期间不能停止使用者; 17.怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者； 18.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 19.在给药前3个月内参加过任何临床试验且接受了试验用药品者； 20.筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（>=200 mL）；接受输血或使用血制品者； 21.与本临床试验直接相关的人员； 22.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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