【ChiCTR2500109920】伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、特瑞普利单抗、紫杉醇用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、单中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、特瑞普利单抗、紫杉醇用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、单中心的临床研究

试验专业题目

伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、特瑞普利单抗、紫杉醇用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、单中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、特瑞普利单抗、紫杉醇在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁且<=70岁女性； 2.ECOG 评分<=1； 3.经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据 AJCC乳腺癌分期系统第 8 版及全身影像学检查，临床分期为分期为T>2cm ，N+ ，M0; 4. HER2 阳性乳腺癌，指由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+和/或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性； 5.器官功能水平要求如下：血常规 ANC>=1.5 × 10^9/L；PLT>=90× 10^9/L；Hb>=90g/L；血生化 TBIL<=1.5×ULN；ALT 和 AST<=3.0×ULN；BUN 和 Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率>=50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；心脏彩超 LVEF>=50%；12 导联心电图 QT 间期<470ms; 6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期的妇女，有妊娠可能的妇女必须采取有效避孕措施； 2. ECOG 评分>=2； 3. 出现远处转移的患者; 4. 患者在近 5 年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈的原位癌; 5. 曾患有任何心脏疾病，包括：需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等; 6. 任何尚未消除的超过 CTCAE2 级的既往抗癌治疗引起的毒性反应； 7. 严重的未被控制的并发感染，或者严重代谢失调的病人； 8. 不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人； 9. 既往接受过下列疗法：抗 PD-1 、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T细胞受体（例如，CTLA-4 、OX-40 、CD137）的药物； 10. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素 (<=10mg/天的泼尼松或等效药物）； 11. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 12. 接受过实体脏器或血液系统移植； 13. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2 抗体阳性）； 14. 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个抗肿瘤药物治疗期间接受抗 HBV 治疗以避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 15.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）或首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 16. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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