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【ChiCTR2400083152】二甲双胍/吡格列酮与卡格列净联合减少酮症风险

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083152

试验状态

正在进行

药物名称

二甲双胍+吡格列酮+卡格列净

药物类型

/

规范名称

二甲双胍+吡格列酮+卡格列净

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病酮症酸中毒

试验通俗题目

二甲双胍/吡格列酮与卡格列净联合减少酮症风险

试验专业题目

二甲双胍/吡格列酮与卡格列净联合减少酮症风险

申办单位信息
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430030

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临床试验信息
试验目的

(1) 探明T2DM患者酮体及FFA变化的趋势； (2) 明确吡格列酮降低酮体的效应，并进一步探明其具体作用机制； (3) 阐明吡格列酮与SGLT2抑制剂联合应用是否降低后者诱发酮症及euDKA风险。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

评估者采用随机数字表的方法, 以及随机数余数分组法使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1) 编号:将患者从1到N编号； (2) 获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始, 沿同一方向顺序获取，每个患者一个随机数字; (3) 求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4) 分组:按余数分组; (5) 调整:假如共有n例待调整, 需要从中抽取1例, 便续抄一个随机数, 除以n后将得到的余数作为所抽患者的序号 (若整除则余数为n) 。

盲法

开放标签。对评估者及患者皆不设盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-11

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1） T2DM诊断符合WHO诊断标准 2）口服二甲双胍/生活干预治疗3）HbA1c 7.0~9.5% 4) BMI 24-28kg/m^2；

排除标准

年龄>60岁，HbA1c>9.5%，妊娠，饮酒吸烟史，近6月手术史，合并急慢性疾病（如心脑血管系统，呼吸系统，泌尿系统，胃肠道），正使用糖皮质激素者，正参加其它临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

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