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【ChiCTR1800016792】中药干预肾阳虚型PCOS患者IVF结局的代谢组学机制研究——前瞻、随机、对照、双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016792

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

中药干预肾阳虚型PCOS患者IVF结局的代谢组学机制研究——前瞻、随机、对照、双盲试验

试验专业题目

中药干预肾阳虚型PCOS患者IVF结局的代谢组学机制研究——前瞻、随机、对照、双盲试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于卵泡液代谢组学利用超高效液相色谱-高分辨质谱技术，以因多囊卵巢综合征（PCOS）行IVF的肾阳虚型患者为研究对象，采用前瞻、随机、双盲、对照试验，对于经典方剂（右归丸）对肾阳虚型PCOS患者助孕结局进行科学规范评价。通过比较中药干预与非干预患者卵泡液代谢物表达的变化，验证补肾中药对肾阳虚型PCOS患者的作用靶点及途径，为临床上改善肾阳虚型PCOS患者妊娠结局提供思路和方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法。（1）编号：对符合纳入标准的患者按就诊顺序进行1-60的编号；（2）获取随机数字：从随机数字表中某一行某一个数字开始按同一方向获取60个随机数字（舍弃与前面随机数相同的数字，直到满60个数字为止）。（3）编秩：将获取的随机数字按从小到大统一编秩。（4）分组：数字小的前30个为A组，即中药干预组；剩下的30个为B组，即安慰剂组。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄小于35周岁的非妊娠期及哺乳期妇女 ②西医诊断符合多囊卵巢综合征（PCOS） ③中医辩证符合肾阳虚证 ④近3个月未使用超促排卵治疗，且无超促排卵治疗禁忌 ⑤妇科检查无器质性病变 ⑥无其他明显的妇科疾病，肝肾功能正常 ⑦无免疫性疾病 ⑧签署知情同意书，能定期接受后期随访；

排除标准

①先天生殖器官发育异常及后天器质性疾病损伤导致生殖器官异常者； ②合并肝肾功能异常、心血管疾病、造血系统疾病、甲状腺及肾上腺功能异常、严重精神障碍等等方面疾病； ③对本次临床试验药物过敏或严重过敏体质者； ④近3个月内服用任何激素类药物及其他影响生殖内分泌的药物； ⑤参与其他药物临床试验的患者； ⑥未按规定服药，无法统计完整病例信息的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

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