【ChiCTR-DDD-17013356】卵巢癌早诊和鉴别诊断标志物的验证及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17013356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

卵巢癌早诊和鉴别诊断标志物的验证及应用

试验专业题目

卵巢癌早诊和鉴别诊断标志物的验证及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证去半乳糖IgG，14-3-3 zeta，CPG三个血清标志物用于卵巢癌早期诊断的价值，以及Tn-CA125用于CA125升高患者卵巢癌鉴别的价值。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无干预措施，因此不需要随机分组

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2016YFC1303100）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-08

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：卵巢癌早期诊断 1) 女性，年龄大于30岁； 2) 经手术病理确诊为：上皮性卵巢癌，输卵管/盆腹腔浆液性癌，卵巢其他恶性肿瘤，卵巢交界性上皮性肿瘤，卵巢良性肿瘤，卵巢瘤样病变（子宫内膜异位症等），盆腔炎性包块；或体检排除妇科疾病、肿瘤性疾病的女性； 3) 血清标本采集前未接受主要疾病相关的手术、化疗、放疗、激素治疗等； 4) 签署书面知情同意书。第二部分：卵巢癌高危/可疑人群筛查 1) 女性，年龄大于30岁； 2) 妇科门诊或妇科体检患者； 3) 入组前未诊断为卵巢癌； 4) 存在至少1项卵巢癌高危/可疑因素 a) 本人曾患乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、胰腺癌、胆囊癌、非病毒性肝癌、肾癌、皮肤癌、白血病、淋巴瘤、脑胶质瘤、脑膜瘤或听神经瘤，临床达到治愈且无可疑复发； b) 五代直系/三代旁系血亲患有卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、胰腺癌、胆囊癌、非病毒性肝癌、肾癌、皮肤癌、白血病、淋巴瘤、前列腺癌、脑胶质瘤、脑膜瘤或听神经瘤； c) 已知BRCA1/2突变或错配修复基因（MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, 或EPCAM）突变携带者； d) 接受过药物促排卵治疗； e) 子宫内膜异位症患者； f) 影像学检查提示盆腔肿块； g) 血清CA125、HE4、CA199、CEA升高。 5) 签署书面知情同意书。 6) 提供真实详细的联系方式，便于后续随访。第三部分：卵巢癌鉴别诊断 1) 女性，年龄大于30岁； 2) 血清CA125>35U/ml; 3) 符合以下情况之一者： a）非孕期或孕期女性，经手术病理确诊为：上皮性卵巢癌，输卵管/盆腹腔浆液性癌，卵巢其他恶性肿瘤，卵巢交界性上皮性肿瘤，卵巢良性肿瘤，卵巢瘤样病变（子宫内膜异位症等），盆腔炎性包块，其他妇科恶性肿瘤，其他妇科良性、交界性疾病或其他非妇科恶性肿瘤； b）非孕期女性患其他内外科疾病，根据相应疾病诊断标准得到确诊的； c）体检未发现明显异常的孕期或非孕期女性； 4) 血清标本采集前未接受主要疾病相关的治疗； 5) 签署书面知情同意书。；

排除标准

第一部分：卵巢癌早期诊断 1) 妊娠期、分娩或流产4周内、妊娠滋养细胞疾病患者； 2) 目前患有其他类型恶性肿瘤，或其他恶性肿瘤复发不除外者； 3) 处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于38°C、生命体征不稳或急腹症等； 4) 重要脏器功能损害者：肝酶>5倍正常上限，肌酐>3倍正常上限，血淀粉酶>2倍正常上限，心功能3-4级等； 5) 接受药物治疗的精神疾病患者。第二部分：卵巢癌高危/可疑人群筛查 1) 因手术或其他因素，双侧卵巢和输卵管缺如； 2) 曾患或现患卵巢癌； 3) 妊娠期、分娩或流产4周内、妊娠滋养细胞疾病患者； 4) 目前患有其他类型恶性肿瘤，或其他恶性肿瘤复发不除外者； 5) 处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于38°C、生命体征不稳或急腹症等； 6) 重要脏器功能损害者：肝酶>5倍正常上限，肌酐>3倍正常上限，血淀粉酶>2倍正常上限，心功能3-4级等； 7) 接受药物治疗的精神疾病患者。第三部分：卵巢癌鉴别诊断 1) 分娩或流产4周内、妊娠滋养细胞疾病患者； 2) 同时患有2种及以上可能引起CA125升高的疾病者（妊娠除外）； 3) 既往患有恶性肿瘤者； 4) 处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于38°C、生命体征不稳或急腹症等； 5) 重要脏器功能损害者：肝酶>5倍正常上限，肌酐>3倍正常上限，血淀粉酶>2倍正常上限，心功能3-4级等； 6) 接受药物治疗的精神疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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