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【ChiCTR2200062021】基于MDT的根治性膀胱全切与保膀胱综合治疗应用于膀胱癌治疗的临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062021

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

基于MDT的根治性膀胱全切与保膀胱综合治疗应用于膀胱癌治疗的临床对照研究

试验专业题目

基于MDT的根治性膀胱全切与保膀胱综合治疗应用于膀胱癌治疗的临床对照研究

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临床试验信息
试验目的

目前临床有部分患者考虑对生活质量影响较大，心理上无法接受此术式或患者身体条件无法接受膀胱根治性切除手术。因此本研究主要目的是探讨部分适应膀胱根治性手术患者通过保留膀胱的综合性治疗，能否取得预期效果。包括患者术前对患者疾病临床分期、个体对新辅助治疗的反应性、术中肿瘤切除的完整性，术后肿瘤的病理分期、术后生活质量、总体生存率、疾病的预后与进展等方面展开临床研究。依据长期随访观察，为患者提供一种有效、可靠的、标准的保留膀胱的综合性治疗。 主要研究目的为随访期限内的生存情况、复发转移情况、生活质量等。 次要目的为通过详细的病史、化验检查等临床特征及病理（包括一部分基因检测结果）、影像学评估及基于患者参与MDT的诊疗，探索膀胱癌个体化精准化的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究使用基于网络的中央随机系统，随机化方式为区组随机化。由统计师负责设置相应随机参数，产生的随机数字表将严格保密。研究者筛选受试者，符合入组标准时，通过手机APP或网页可实现患者的随机入组。

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床医学研究项目

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

①于天津医科大学总医院行手术治疗的膀胱癌患者②患者术前行CT/MRI检查、膀胱镜检查并取得组织病理，确认具有膀胱根治性切除手术适应证并可耐受手术治疗的膀胱癌患者③对拒绝行膀胱根治术或身体条件不能耐受膀胱根治性术患者纳入实验组，对接受膀胱根治手术患者纳入对照组。；

排除标准

①未达到膀胱癌根治手术适应证患者②一般情况较差，经评估后不能耐受手术或化疗、免疫治疗及放疗的膀胱癌患者。③拒绝手术或化疗、免疫治疗及放疗的膀胱癌患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052

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