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【ChiCTR1800017322】肺段切除术和肺叶切除术在直径≤ 2 cm且术中冰冻证实微乳头和实性亚型阴性肺腺癌中的比较：一项前瞻性、多中心RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017322

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺腺癌

试验通俗题目

肺段切除术和肺叶切除术在直径≤ 2 cm且术中冰冻证实微乳头和实性亚型阴性肺腺癌中的比较：一项前瞻性、多中心RCT研究

试验专业题目

肺段切除术和肺叶切除术在直径≤ 2 cm且术中冰冻证实微乳头和实性亚型阴性肺腺癌中的比较：一项前瞻性、多中心RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究旨在评估肺段切除术在直径 ≤ 2 cm且术中冰冻切片证实微乳头和实性亚型阴性（≤ 5%）的浸润性肺腺癌中，其术后无复发生存率和总生存率不差于肺叶切除术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数表法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

345

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-20

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄20～79岁之间、性别不限； ② 术前CT提示肿瘤直径≤ 2 cm； ③ 影像上表现为外周型单发结节或伴发病灶为微浸润及以下； ④ 术前CT提示结节为非纯磨玻璃结节，即结节实性成分占比（consolidation to tumor ratio）大于等于0.25（CTR ≥ 0.25）； ⑤ 术中冰冻提示为浸润性肺腺癌且微乳头和实性亚型阴性（≤ 5%）； ⑥ 术中冰冻提示切缘阴性； ⑦ 肺功能良好（FEV1 > 1.5 L或FEV1% ≥ 60%），既能耐受肺段切除术，也能耐受肺叶切除术； ⑧ 体力状况评分ECOG 0～2； ⑨ 自愿参加并签署知情同意书，能依从研究访视计划和其它方案要求。；

排除标准

① 术前CT提示纯磨玻璃结节（CTR＜ 0.25）； ② 肿瘤靠近肺门，无法实施肺段切除术患者； ③ 术中冰冻切片提示微乳头或实性亚型阳性（> 5%）患者； ④ 术中冰冻切片证实为原位癌或者微浸润腺癌； ⑤ 术前影像学检查或者纵隔淋巴结穿刺提示术前淋巴结阳性患者； ⑥ 术前检查发现有远处转移或有胸、腹水者； ⑦ 心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍以上，Cr超过正常上限）； ⑧ 合并其他恶性肿瘤或血液病患者； ⑨ 妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者（尿HCG>2500IU/L时，诊断为早期妊娠）； ⑩ 肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等； ? 三个月内参加过其他肿瘤的相关临床试验者 ? 研究者评估不适合入组患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

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