【ChiCTR2400081562】AI辅助结肠镜检查质控新指标的鉴定

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081562

试验状态

正在进行

药物名称

人工智能;结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

AI辅助结肠镜检查质控新指标的鉴定

试验专业题目

AI辅助结肠镜检查质控新指标的鉴定

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确“贴壁率”这个指标能否作为评价结肠镜操作水平的客观指标； 2.构建出具有临床价值，能实时监测并提醒操作者“贴壁率”的AI模型； 3.在AI模型的辅助下，显著缩短消化内镜医师肠镜操作学习时间；提高消化内镜医师ADR。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验周期内连续随机进入内镜中心进行结肠镜检查的患者。

盲法

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.“贴壁率”与ADR的相关性研究阶段； 1.1内镜医师：于陆军军医大学第一附属医院消化内镜中心、重庆市人民医院消化内科内镜中心、遵义红花岗区人民医院消化内科内镜中心中的医师，熟练掌握常规消化胃肠镜的检查诊断，高年资内镜医师内镜诊治总例数大于1000例，低年资内镜医师内镜诊治总例数小于或等于1000例。 1.2病人： 1)实验周期内拟于陆军军医大学第一附属医院消化内镜中心、重庆市人民医院消化内科内镜中心、遵义红花岗区人民医院消化内科内镜中心完善电子结肠镜检查的患者，并留存完整的腔内图片和视频资料； 2)年龄大于或等于18岁； 3)自愿参加研究并签署知情同意书。 2.自身前后对照阶段； 2.1 内镜医师：于陆军军医大学第一附属医院消化内镜中心、重庆市人民医院消化内科内镜中心、遵义红花岗区人民医院消化内科内镜中心中的医师，熟练掌握常规消化胃肠镜的检查诊断，高年资内镜医师年ADR＞34%，低年资内镜医师年ADR≤34%。 2.2 病人： 1)实验周期内拟于陆军军医大学第一附属医院消化内镜中心、重庆市人民医院消化内科内镜中心、遵义红花岗区人民医院消化内科内镜中心完善电子结肠镜检查的患者，并留存完整的腔内图片和视频资料； 2)年龄大于或等于18岁； 3)自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.“贴壁率”与ADR的相关性研究阶段； 1.1内镜医师： 1）无法参与“贴壁率”与ADR的相关性研究全阶段。 2）工作操作例数不满足样本量需求。 1.2病人： 1）年龄＜18岁； 2）消化道梗阻； 3）严重内科疾病（美国麻醉医师学会评分≥3）； 4）重复入院患者。 2.自身前后对照阶段； 2.1内镜医师： 1）无法参与“贴壁率”自身对照的前后两个阶段。 2）年ADR不满足要求者。 2.2病人： 1）年龄＜18岁； 2）消化道梗阻； 3）严重内科疾病（美国麻醉医师学会评分≥3）； 4）重复入院患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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