【ChiCTR-IIR-17013609】冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013609

试验状态

结束

药物名称

冰莲草含片

药物类型

中成药

规范名称

冰莲草含片

首次公示信息日的期

2017-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）

试验通俗题目

冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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561000

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临床试验信息

试验目的

1）以安慰剂为对照，初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。 2）探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件的PLAN过程在计算机上模拟产生随机分配表。试验用的各类药物将按随机分配表进行编码。

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-28

试验终止时间

2019-09-19

是否属于一致性

入选标准

1）同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2）年龄18周岁至65周岁，性别不限； 3）符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者； 4）符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准，中医证候积分≥10分者； 5）本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥3分，未经治疗者。；

排除标准

1）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。 2）重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。 3）合并有上呼吸道感染者。 4）溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者。 5）伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。 6）24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。 7）合并有活动性消化溃疡者。 8）合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。 9）合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。 10）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11）怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 12）近3个月内吸烟＞20支/天者。 13）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 14）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 15）入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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