【ChiCTR2300077638】基于 ICF 理念的序列训练联合虚拟现实技术对早期脑卒中患者上肢功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077638

试验状态

结束

药物名称

虚拟现实技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

基于 ICF 理念的序列训练联合虚拟现实技术对早期脑卒中患者上肢功能的影响研究

试验专业题目

基于 ICF 理念的序列训练联合虚拟现实技术对早期脑卒中患者上肢功能的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立完整的早期脑卒中数据库，通过多维度对参与基于 ICF 理念的序列训练联合虚拟现实技术的早期脑卒中患者进行疗效评估，发现一种全面的、多维度的脑卒中治疗方法，揭示基于ICF 理念的序列训练及其联合虚拟现实技术干预早期脑卒中患者上肢功能的影响及可能的机制，为解决临床治疗师资源短缺又能多维度有效改善脑卒中患者上肢功能带来新方案，为促进脑卒中康复治疗方法深化改革奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验开始前由治疗师李扬政使用计算机软件（Microsoft Excel）生成随机数，小组的分配编号由李扬政装入密封信封中严格保管，对其他研究人员隐瞒分配顺序。李扬政不参与招募受试者，受试者干预等环节。

盲法

由于两组患者接受的治疗方案不同，难以对患者实施盲法。在本研究中，我们对研究人员实施了单盲设计。负责随机化的治疗师、招募患者的临床医生、实施干预的治疗师们以及最终完成统计分析的研究人员各自独立，互相隐瞒关键信息，以确保对治疗分配和干预评估的隐蔽性。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技项目-青年项目（2019327986）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.通过computed tomography或MRI影像学检查确诊卒中的患者，且证实病变位于基底节区； 2.首次发病，且病程均在48小时至三个月； 3.年龄40-70岁； 4.上肢及手指Brunnstrom III期及以上，从而排除功能障碍较重，无法完成训练的患者； 5.生命体征平稳，积极配合治疗； 6.自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其它疾病遗留的患侧上肢功能障碍； 2.认知功能障碍； 3.视听觉功能障碍； 4.意识不清，不能配合治疗； 5.合并有其他严重疾病如严重心力衰竭、恶性肿瘤、肺气肿等不适合训练的患者； 6.对本次研究所佩戴的材料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编