【ChiCTR2300079162】护阳养坤改良方促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079162
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
正在进行
试验通俗题目
护阳养坤改良方促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究
试验专业题目
护阳养坤改良方促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
早发性卵巢功能不全
申办单位
广东省中医院
申办者联系人
刘建
联系人邮箱
jianliu@gzucm.edu.cn
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区大德路111号
联系人邮编
510120
研究负责人姓名
杨洪艳
研究负责人电话
+86 136 6246 5058
研究负责人邮箱
hongyanyang@gzucm.edu.cn
研究负责人通讯地址
广东省广州市越秀区大德路111号
研究负责人邮编
510120
试验机构
广东省中医院
试验项目经费来源
广东省中医院临床研究专项（2022院内专项）
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
随机化分配方法由广东省中医院临床方法学团队研究人员完成，采用区组随机化，先依次编写好的数字顺序表（此顺序即为以后进入临床试验的合格受试者的序号），通过SAS 9.4统计软件的 PROC PLAN 过程编程产生随机数字。
盲法
对研究者及病人均采用盲法。
试验范围
试验目的
通过随机阳性药物对照研究，针对有生育需求的早发性卵巢功能不全患者，评价护阳养坤改良方促进其卵巢中残余卵泡复苏有效性和安全性。
目标入组人数
23
实际入组人数
第一例入组时间
2022-10-01
试验终止时间
2025-09-30
入选标准
①符合西医诊断标准及中医证型者；
②年龄：18-39岁之间；
③自然月经停闭时间少于6个月；
④染色体正常；
⑤患者同意进行该研究，签署知情同意书。
排除标准
①先天性腺发育不全及后天器质性疾病导致月经失调者；
②多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲亢等内分泌疾病（紊乱）等内分泌疾病引起月经失调者；
③对治疗药物过敏者；
④体重指数≥30 kg/m2；
⑤吸烟每天≥10支；
⑥过去12个月内有异常阴道出血，子宫内膜活检提示临床相关异常，或未经诊断的阴道不规则出血；可疑宫颈癌或宫颈癌前病变；可疑乳腺恶性肿瘤；已经知道或可疑有激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤相关病史；
⑦具有严重精神疾病患者；临床认为明显自杀倾向；
⑧无法控制和/或诊断的疾病，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；胆囊炎、胆结石；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）或糖尿病；
⑨近3个月参加其他药物临床试验者。
是否属于一致性评价
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