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【ChiCTR2300079162】护阳养坤改良方促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300079162

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

护阳养坤改良方促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究

试验专业题目

护阳养坤改良方促进POI患者残余卵泡复苏的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机阳性药物对照研究,针对有生育需求的早发性卵巢功能不全患者,评价护阳养坤改良方促进其卵巢中残余卵泡复苏有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化分配方法由广东省中医院临床方法学团队研究人员完成,采用区组随机化,先依次编写好的数字顺序表(此顺序即为以后进入临床试验的合格受试者的序号),通过SAS 9.4统计软件的 PROC PLAN 过程编程产生随机数字。

盲法

对研究者及病人均采用盲法。

试验项目经费来源

广东省中医院临床研究专项(2022院内专项)

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合西医诊断标准及中医证型者; ②年龄:18-39岁之间; ③自然月经停闭时间少于6个月; ④染色体正常; ⑤患者同意进行该研究,签署知情同意书。;

排除标准

①先天性腺发育不全及后天器质性疾病导致月经失调者; ②多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲亢等内分泌疾病(紊乱)等内分泌疾病引起月经失调者; ③对治疗药物过敏者; ④体重指数≥30 kg/m2; ⑤吸烟每天≥10支; ⑥过去12个月内有异常阴道出血,子宫内膜活检提示临床相关异常,或未经诊断的阴道不规则出血;可疑宫颈癌或宫颈癌前病变;可疑乳腺恶性肿瘤;已经知道或可疑有激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤相关病史; ⑦具有严重精神疾病患者;临床认为明显自杀倾向; ⑧无法控制和/或诊断的疾病,可能干扰或者影响研究治疗,例如,严重的肝、肾、心、脑疾病;胆囊炎、胆结石;未控制或未治疗的高血压(收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg)或糖尿病; ⑨近3个月参加其他药物临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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