【ChiCTR2000034788】非小细胞肺癌驱动基因检测标本类型扩展研究-液态活检技术检测痰液标本上清cfDNA驱动基因突变

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034788

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

非小细胞肺癌驱动基因检测标本类型扩展研究-液态活检技术检测痰液标本上清cfDNA驱动基因突变

试验专业题目

非小细胞肺癌痰液标本上清cfDNA驱动基因突变检测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

靶向治疗在非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）临床肿瘤治疗中占据重要地位。国内及国外肺癌诊疗指南均推荐患者常规进行一组驱动基因改变检测，包括EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、Her-2、C-MET等基因，同时基因改变检测贯穿NSCLC靶向治疗的全过程。然而获得足够的检测标本一直是NSCLC患者驱动基因检测中需要面对的难题。原因是2/3肺癌患者发现时已为晚期，失去手术切除机会，而活检标本的获取不仅存在标本量不足问题，同时有创操作过程也存在一定风险。近年来，液态活检技术发展使体液标本在基因检测方面成为肿瘤标本的补充，应用血液标本检测基因改变已有较多研究，但此类标本存在假阴性率高等局限性。痰液标本是诊断肺癌的传统病理细胞学标本，进行基因改变检测比肿瘤组织标本、血液标本具有优势： 1）获取方便、无创、安全； 2）肿瘤原位产生的分泌物，可能比血液标本的检测灵敏度更高； 3）晚期NSCLC患者常出现贫血现象，痰液标本收集无需考虑贫血问题； 4）可重复多次获取标本。所以研究、完善应用痰液标本进行NSCLC基因改变检测方法及标准化流程，可以更加丰富临床基因改变检测的标本类型，提高液态活检技术检测NSCLC基因改变检测灵敏度及准确性，有确定的临床价值及意义。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京医院临床研究121工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

满足1，并2-6中的任何一条即可入组。 1. 可获得活检或非痰液其它细胞学标本的患者，并同时使用此标本进行了基因改变检测。检测试剂必须使用权威机构获批试剂，ARMS方法、NGS方法均可，对于ALK基因等融合基因检测方法还包括：Ventana ALK（D5F3）免疫组化检测、FISH或RT-PCR方法； 2. IIIB-IV期初治的NSCLC的患者； 3. NSCLC患者手术后未经靶向药物治疗确诊复发或转移的患者； 4. 一代至三代EGFR 小分子抑制剂、一代至三代ALK抑制剂靶向药物治疗进展NSCLC的患者； 5. 其他靶点靶向药物治疗耐药的患者； 6. 正常对照组，无肿瘤人群，经随访未发现肿瘤人群。；

排除标准

1）未能获取肿瘤组织及细胞学标本明确病理诊断患者； 2）未见获得非小细胞肺癌驱动基因检测结果患者； 3）诊断非小细胞肺癌但伴呼吸系统感染患者； 4）获得痰液标本经细胞学病理诊断为不合格痰液标本，不合格痰液标本定义为显微镜下痰涂片中未见上皮细胞或吞噬细胞（根据前期研究结果该类标本进行驱动基因改变检测灵敏度为0）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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