【ChiCTR2200065079】HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照II期临床试验

试验专业题目

HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，每组计划入组 28 例受试者，每组中按 3:1 比例(21 例试验组，7 例阳性对照组)进行随机，各中心竞争入组，以 SAS 软件(9.4 或以上版本) 产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统(IWRS)分配随机号。

盲法

编盲过程形成编盲记录并保存。本次试验用药注射用 HR18034(配制后为白色至类白色均一混悬液)和盐酸罗哌卡因注射液(无色的澄明液体)外观差距比较大，而且考虑到研究药物在注射过程中可能会少量外渗，无法对配药研究者、给药研究者设盲，因此本试验设置独立评价研究者。配药研究者使用不透明的、无粉末的无菌手套来覆盖每个给药注射器的针筒，对参与本试验中其他人员进行设盲。整个试验过程对评价研究者、受试者设盲以及参与本试验的其他盲态团队人员进行设盲。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 2. III~IV度内痔或外痔或混合痔的患者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术，预期切口总长度≥3cm； 3. 年龄≥18周岁，性别不限； 4. 18 kg/m^2 ≤BMI≤ 28 kg/m^2； 5. 美国麻醉医师协会(ASA)分级I级~II级； 6. 未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。；

排除标准

1. 随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能II级及以上病史的受试者； 2. 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者;合并精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍的受试者； 3. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛； 4. 严重或难治性术后恶心或呕吐史;由其他原因引起的持续性或复发性恶心和/或呕吐，包括但不限于胃幽门梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡； 5. 合并脊髓病变或脊柱病变； 6. 既往有痔切除术病史的受试者； 7. 合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等； 8. 随机前7天内异常实验室检查结果: （1）空腹血糖(FPG)≥8.3mmol/L；（2）肝功能异常:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或/和丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或总胆红素(TBiL)≥1.5×ULN；（3）肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5×ULN，或透析受试者；（4）凝血功能异常:PT>正常值上限+3s和/或APTT>正常值上限10s；（5）血小板(PLT)<80×109/L；（6）经研究者判断需要治疗的贫血； 9. 筛选期心率<50次/分或心率>100次/分； 10. 随机前诊断为难治性高血压的受试者； 11. 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCVAb)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性者； 12. 已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； 13. 在随机前使用下列任何一种药物: （1）随机前24h内，使用任何阿片类药物、NSAIDs(<300mg/日阿司匹林除外)、其他局麻类药物；（2）随机前3天内，静脉或口服甲硝唑；（3）随机前14天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；（4）随机前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂(如可乐定)、抗惊厥药(如卡马西平、普瑞巴林、加巴喷丁)、抗抑郁药(如三环类、选择性5-HT再摄取抑制剂类)；（5）随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物:强CYP1A2抑制剂:如环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明;CYP1A2底物:如茶碱，丙米嗪;强CYP3A4抑制剂:如伏立康唑，酮康唑，利托那韦;CYP3A4底物:如达芦那韦，茚地那韦，沙奎那韦;强CYP3A4诱导剂:如利福平； 14. 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒定义为每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒);或在接受研究药物前24h内食用酒精类食物或饮料； 15. 研究药物给药前48h内及治疗期间不能避免食用特殊饮食(包括烟草、葡萄柚、含咖啡因类、富含黄嘌呤食物/饮料)和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200mL)； 16. 随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物临床试验(接受过试验用药品)； 17. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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