ChiCTR2200062903
尚未开始
/
/
/
2022-08-23
/
/
结直肠癌
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的单臂前瞻、开放性II期临床研究
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的单臂前瞻、开放性II期临床研究
本研究诣在进一步探索肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的有效性，安全性。
单臂
Ⅱ期
单臂研究，无需随机。
/
研究过程中患者交通费用由拜耳公司支持赞助，临床试验保险费由上海复宏汉霖生物制药公司支持赞助。
/
41
/
2022-09-01
2025-09-01
/
1. 签署知情同意书时年龄大于18岁，病理或细胞学确诊的结直肠癌，伴肝转移灶，且无法进行手术切除; 2. 二线或二线以标准化疗(FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)±大分子靶向治疗靶向治疗失败； 3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤1； 4. 肝功能评级为Child-Pugh A或B7分； 5. 在研究药物首次给药前≤ 7天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示: 中性粒细胞 ≥ 1.5*10^9/L， 血小板≥75*10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L; 血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)，或经CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率(GFR)≥50 mL/min/1.73 m2; AST 和 ALT≤5倍 ULN， 血清总胆红素≤1.5倍 ULN(Gilberts综合征患者总胆红素必须<3倍ULN)，血清白蛋白≥30 g/L; 国际标准化比值(INR)≤ 1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN， 活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5倍ULN； 6. mRECIST定义的至少1个肝脏可测量的靶病灶； 7. 预期生存期大于6个月； 8. 无严重心肺疾病，具有足够的肺、心功能可耐受肝动脉灌注化疗； 9. 对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。；
请登录查看1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 半年内出现活动性消化道出血； 3. 药物治疗后控制不佳的高血压(定义为:收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg)； 4. 对瑞戈非尼或肝动脉灌注术中使用的化疗药物(氟尿嘧啶 奥沙利铂 四氢叶酸)或造影剂存在严重超敏反应； 5. 研究药物首次给药前14天内使用过任何中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的具有抗癌活性的中草药或中成药； 6. 存在不能控制的，需要引流干预的胸腔积液、心包积液、腹腔积液； 7. 合并肠梗阻，穿孔，或同时合并骨转移及中枢神经系统转移； 8. 合并除结直肠癌以外其他系统原发性恶性肿瘤； 9. 合并急性感染； 10. 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况。；
请登录查看江苏省肿瘤医院
/
江苏省肿瘤医院的其他临床试验
- 消化道肿瘤患者术后在麻醉后恢复室（PACU）发生谵妄（POD）的原因分析及其与围术期神经认知功能障碍（PND）之间的关联性研究
- Node-sparing 术前短程放疗序贯 CAPOX 化疗联合瑞拉芙普α注射液治疗 pMMR/MSS 局部晚期直肠癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
- 巴氯芬联合研究者选择的其它方案在胶质母细胞瘤患者中的单中心、开放、多队列探索性临床研究
- 肌少症对腹腔镜结直肠癌根治术患者术中瑞芬太尼用量及术后痛觉过敏的影响：一项前瞻性观察研究
- SHR-1701联合阿帕替尼及伊立替康脂质体二线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性单臂Ⅱ期研究
- 免疫化疗治疗复发性食管癌的疗效与安全性
- 基于超声和多任务深度学习的颈部淋巴结智能诊断和分类研究
- 融合多模态数据的人工智能胃癌风险预测与筛查模型构建
- 老年肺癌根治术患者单肺通气前前列腺素 E1超声雾化的肺保护作用研究
- 塞纳帕利用于新诊断晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌一线维持治疗的真实世界研究
- 丙泊酚注射痛的预处理及机制探讨
- 术中40Hz声音刺激对于腹部大手术患者术后疼痛及术中脑电活动的影响：一项双盲、前瞻性、单中心、随机对照临床研究
- 预防性升压降低食管癌术后吻合口瘘发生率的临床研究
- 食管鳞癌术后区域淋巴结转移行挽救性放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗的单臂、II期临床研究
- QUEEN-APPLE：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究
- 单肺通气对胸腔镜下肺叶切除术患者术后膈肌功能的影响：一项前瞻性观察性研究
- PCV-VG模式下基于体重指数调节的呼吸末正压对胸科手术患者氧合、呼吸力学及肺部并发症的影响
- 基于体重指数调节及驱动压导向的个体化呼吸末正压对胸科手术患者呼吸力学及术后肺部并发症影响的对比研究
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TP方案新辅助治疗用于可切除食管鳞癌的单中心、单臂、II期临床研究
- 维迪西妥单抗联合放疗及信迪利单抗、卡培他滨方案新辅助治疗HER2过表达局部进展期胃癌的前瞻性、II期临床研究
江苏省肿瘤医院的其他临床试验
- 消化道肿瘤患者术后在麻醉后恢复室（PACU）发生谵妄（POD）的原因分析及其与围术期神经认知功能障碍（PND）之间的关联性研究
- Node-sparing 术前短程放疗序贯 CAPOX 化疗联合瑞拉芙普α注射液治疗 pMMR/MSS 局部晚期直肠癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
- 巴氯芬联合研究者选择的其它方案在胶质母细胞瘤患者中的单中心、开放、多队列探索性临床研究
- 肌少症对腹腔镜结直肠癌根治术患者术中瑞芬太尼用量及术后痛觉过敏的影响：一项前瞻性观察研究
- SHR-1701联合阿帕替尼及伊立替康脂质体二线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性单臂Ⅱ期研究
- 免疫化疗治疗复发性食管癌的疗效与安全性
- 基于超声和多任务深度学习的颈部淋巴结智能诊断和分类研究
- 融合多模态数据的人工智能胃癌风险预测与筛查模型构建
- 老年肺癌根治术患者单肺通气前前列腺素 E1超声雾化的肺保护作用研究
- 塞纳帕利用于新诊断晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌一线维持治疗的真实世界研究
- 丙泊酚注射痛的预处理及机制探讨
- 术中40Hz声音刺激对于腹部大手术患者术后疼痛及术中脑电活动的影响：一项双盲、前瞻性、单中心、随机对照临床研究
- QUEEN-APPLE：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究
- 单肺通气对胸腔镜下肺叶切除术患者术后膈肌功能的影响：一项前瞻性观察性研究
- PCV-VG模式下基于体重指数调节的呼吸末正压对胸科手术患者氧合、呼吸力学及肺部并发症的影响
- 基于体重指数调节及驱动压导向的个体化呼吸末正压对胸科手术患者呼吸力学及术后肺部并发症影响的对比研究
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TP方案新辅助治疗用于可切除食管鳞癌的单中心、单臂、II期临床研究
- 维迪西妥单抗联合放疗及信迪利单抗、卡培他滨方案新辅助治疗HER2过表达局部进展期胃癌的前瞻性、II期临床研究
- 信迪利单抗在经含紫杉类方案同步放化疗后未发生疾病进展的不可切除食管鳞癌患者中巩固治疗疗效的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除食管鳞癌、 探索标识区域淋巴结病理反应的代表性： 一项前瞻性、Ⅱ期临床研究（ESO-Nanjing16）
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
江苏省肿瘤医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04