【ChiCTR2200062903】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的单臂前瞻、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的单臂前瞻、开放性II期临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的单臂前瞻、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究诣在进一步探索肝动脉灌注化疗（HAIC）联合瑞戈非尼和PD-1抑制剂治疗二线化疗失败的结直肠癌肝转移的有效性，安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机。

盲法

试验项目经费来源

研究过程中患者交通费用由拜耳公司支持赞助，临床试验保险费由上海复宏汉霖生物制药公司支持赞助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄大于18岁，病理或细胞学确诊的结直肠癌，伴肝转移灶，且无法进行手术切除; 2. 二线或二线以标准化疗(FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)±大分子靶向治疗靶向治疗失败； 3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤1； 4. 肝功能评级为Child-Pugh A或B7分； 5. 在研究药物首次给药前≤ 7天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示: 中性粒细胞 ≥ 1.5*10^9/L，血小板≥75*10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L; 血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)，或经CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率(GFR)≥50 mL/min/1.73 m2; AST 和 ALT≤5倍 ULN，血清总胆红素≤1.5倍 ULN(Gilberts综合征患者总胆红素必须<3倍ULN)，血清白蛋白≥30 g/L; 国际标准化比值(INR)≤ 1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5倍ULN； 6. mRECIST定义的至少1个肝脏可测量的靶病灶； 7. 预期生存期大于6个月； 8. 无严重心肺疾病，具有足够的肺、心功能可耐受肝动脉灌注化疗； 9. 对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 半年内出现活动性消化道出血； 3. 药物治疗后控制不佳的高血压(定义为:收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg)； 4. 对瑞戈非尼或肝动脉灌注术中使用的化疗药物(氟尿嘧啶奥沙利铂四氢叶酸)或造影剂存在严重超敏反应； 5. 研究药物首次给药前14天内使用过任何中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的具有抗癌活性的中草药或中成药； 6. 存在不能控制的，需要引流干预的胸腔积液、心包积液、腹腔积液； 7. 合并肠梗阻，穿孔，或同时合并骨转移及中枢神经系统转移； 8. 合并除结直肠癌以外其他系统原发性恶性肿瘤； 9. 合并急性感染； 10. 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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