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【ChiCTR1800015670】替吉奥巩固治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015670

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥

药物类型

/

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2018-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部晚期鼻咽癌

试验通俗题目

替吉奥巩固治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

替吉奥巩固治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

系统观察和比较替吉奥巩固治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性：前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机信封法，信封表面以1-120编号，随机置入“试验组”，“对照组”，每组各60例，密封，纳入患者时，按照入组顺序对患者编号，开启相应编码信封，根据内容入组，编号不得更改。

盲法

/

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-31

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65岁 2.病理确诊为分化型非角化性癌和未分化型非角化形鼻咽癌 3.临床分期为T3-4N0-2M0，T1-4N2-3M0（T3N0除外,根据第7版UICC分期标准），已采用一线方案（TP/TPF/PF）诱导或同步化疗共2-4周期，根治性放疗结束时疗效评价为CR/PR/SD的患者 4.基线实验室检查符合以下标准： 骨髓功能：WBC≥4.0×109/L，ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L Hb≥90g/L; 肝脏功能：总胆红素≤ULN，AST、ALT≤ULN×2.5、碱性磷酸酶≤ULN×5； 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN且Ccr≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； 心脏功能：心电图基本正常。 5.预期生存时间≥12个月 6.KPS评分≥70分 7.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.放疗结束时疗效PD的患者 2.使用过靶向药物的患者 3.使用过非一线方案化疗的患者 4.已知可能对替吉奥过敏的患者 5.既往患有鼻咽恶性肿瘤外的其它组织学来源的恶性肿瘤 6.妊娠、哺乳期的妇女 7.任何严重合并症；

研究者信息
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试验机构

江苏省肿瘤医院

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