【ChiCTR2100045643】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。卡瑞利珠单抗联合化疗治疗复发性头颈鳞癌随机对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045643

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。卡瑞利珠单抗联合化疗治疗复发性头颈鳞癌随机对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗治疗复发性头颈鳞癌随机对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由史文涛利用计算机产生的可变区组随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.原发肿瘤为头颈部鳞癌（鼻咽癌除外），既往曾接受过手术、和/或化疗、和/或放疗； 3.经病理学或MDT诊断为局部复发； 4.局部复发灶经外科医生评估能够完全切除； 5.无远处转移； 6.ECOG评分0-1分； 7.愿意接受再次手术治疗； 8.无明显免疫治疗和放化疗禁忌症； 9.主要器官功能水平符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；（2）生化检查需符合以下标准：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL（30 g/L）、TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予抗PD-1抗体后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予抗PD-1抗体后2个月内采用有效方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137抗体、 CTLA-4 抗体，或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体； 2.存在严重活动性自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如： I型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 3.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）； 4.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 5.随机前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全及症状性充血性心力衰竭。 6.首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 7.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 8.已知有精神类药物滥用或吸毒史。 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 11.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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