【ChiCTR-OIN-16008125】注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性ST段抬高型心肌梗死IV期多中心临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-16008125

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2016-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性ST段抬高型心肌梗死IV期多中心临床试验研究

试验专业题目

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性ST段抬高型心肌梗死IV期临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

扩大使用人群范围，进一步评价注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）的安全性。进一步评价注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者发病 6 小时内梗死相关动脉的开通效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

2088

实际入组人数

第一例入组时间

2012-06-01

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）严重的持续性胸痛≥30分钟以上，症状不缓解。（2）相邻2个或2个以上导联ST段抬高，在肢体导联≥0.lmV，胸导联≥0.2mV。（3）发病至拟进行溶栓时间≤6小时。（4）年龄18-75岁，年龄如高于75岁且无法接受 PCI的患者，酌情减量使用。（5）病人和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）目前正使用抗凝剂。（2）一个月内有出血、外伤，和内脏手术史（包括活体组织检查）；或明确目前有活动性消化道溃疡病。（3）有创伤性心肺复苏术（创伤性CPR≥10分钟）、2周内进行过不能实施压迫的血管穿刺以及有外伤史者。（4）高血压病患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110mmHg者（收缩压、舒张压其中任一项达到此血压标准）。（5）怀疑有主动脉夹层动脉瘤、感染性心内膜炎，不能排除前述诊断者。（6）经扩容及使用血管活性药物无效的心源性休克或严重左心衰肺水肿。（7）既往有脑出血、出血性中风或蛛网膜下腔出血史者。6个月内有其它卒中或脑血管事件（包括TIA）、已知颅内肿瘤、脑血管畸形者。（8）有出血性视网膜病史者。（9）各种血液病、出血性疾病或有出血倾向者。（10）严重的肝肾功能障碍、严重消耗状态或恶性肿瘤等患者。（11）女性妊娠期病人。（12）病人和/或家属不愿意参加本试验，不愿意签署知情同意书。（13）医师认为其它不适合静脉溶栓的疾病情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

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