【ChiCTR2100046267】评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046267

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

心衰、高血压

试验通俗题目

评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究

试验专业题目

评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价S086片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征； 2.比较S086片与LCZ696片、氯沙坦钾片的药代/药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立统计师采用SAS 9.4

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7.90 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，60 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg。；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 2.已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）者； 3.有血管性水肿病史者； 4.有体位性低血压或晕厥病史者； 5.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 6.尿药筛阳性或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 7.在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 8.在筛选前28天内服用了任何改变肝酶（CYP2C9、CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3、MRP2）抑制剂； 9.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11.在筛选前3个月内服用过任何研究药品； 12.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 13.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 14.12导联心电图异常有临床意义； 15.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20.酒精筛查阳性或在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 21.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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