【CTR20241697】磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎患者的有效性和安全性III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241697

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼乳膏

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼乳膏

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

JXHL2300331

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎患者的有效性和安全性III期临床研究

试验专业题目

在中国人群中评价磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518052

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临床试验信息

试验目的

评价磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的有效性、安全性；评价中国特应性皮炎患者使用磷酸芦可替尼乳膏后的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 192 ；

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2025-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁，性别不限；

排除标准

1.在基线前4周，研究者判断的AD病程不稳定（自发改善或快速恶化）者；

2.患有以下疾病或既往病史者： a. 免疫低下（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征等） b. 随机前2周内需要使用系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染 c. 随机前1周内出现活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘） d. 患有任何可能影响试验结果评价的其它皮肤疾病等（如全身性红皮病、Netherton综合征），或在患处有色素沉着、瘢痕、胎斑、纹身等会影响对皮肤病变的评价 e. 皮肤病变仅局限在手或脚上，既往无其他典型受累区域（如面部或褶皱）的病史 f. 筛选前6个月内其他类型的湿疹（如接触性皮炎、神经性皮炎、出汗性湿疹、钱币状湿疹/盘状湿疹、脂溢性皮炎、淤积性皮炎，允许头皮脂溢性皮炎）；

3.研究者认为会影响参与试验的任何严重疾病或医疗、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加要求的研究访视，或研究者认为对受试者构成重大风险；或者干扰研究数据的解释。例如： a. 有临床意义或未控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、基线前6个月内的急性心肌梗死或脑卒中、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级或IV级）、需要治疗的心律失常、未控制的高血压（定义为经治疗收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg，或研究者认为无法控制的高血压） b. 基线前5年内，存在恶性肿瘤病史的受试者，已充分治疗的非转移性非黑色素瘤皮肤癌除外 c. 当前动脉或静脉血栓形成和/或血栓形成史，包括深静脉血栓和肺栓塞 d. 低血红蛋白（< 10 g/dL） e. 估计肾小球滤过率（eGFR) <30 mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程，CKD-EPI） f. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数≥ 1×103拷贝数/mL者； g. 当前或既往有精神疾病或病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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