【ChiCTR2500095690】香薰对研究生群体睡眠质量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095690

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

香薰对研究生群体睡眠质量的影响研究

试验专业题目

香薰对研究生群体睡眠质量的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价香薰对研究生群体睡眠质量的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据纳入和排除标准招募若干位名高校研究生为研究对象。并为研究对象进行编号，使用随机数字表将研究对象1：1随机分成香薰气味1吸入组、香薰气味2吸入组及空白对照组，签署知情同意书。

盲法

实验采用单盲法，实验前隐去香味名称，用编号替代，受试者不知具体香薰种类。

试验项目经费来源

本研究经费由苏州松下生产科技有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2025-02-19

是否属于一致性

入选标准

1、年龄>=18岁，身体健康，睡眠习惯规律，嗅觉灵敏，有轻中度睡眠障碍者优先（6分<=匹兹堡睡眠指数评分<=15分）； 2、自愿加入本研究项目，已了解实验内容、目的、方法、风险和受益，能按试验方案的要求配合试验，并签署知情同意书； 3、实验环境（招募对象的日常睡眠环境）干净整洁、无异味，在香薰吸入时能配合不使用换气设备（空气净化设备等），且不开窗。；

排除标准

1、疾病史/健康问题：各种问题引起的嗅觉异常；对本研究项目使用的芳香剂过敏或不耐受；患有慢性呼吸道疾病（哮喘/慢性阻塞性肺气肿/其他）或其他可因吸入芳香物质诱发或加重的疾病；现在或既往患有任何形式的躯体疾病（高血压/高血脂/高血糖/肿瘤/心脏病/肾脏病/其他）；需服用药物、采用手术或使用各种医疗仪器设备（心脏起搏器/输液器/其他）维持生命或治疗；患有心理疾病或精神类疾病（抑郁症/器质性精神障碍/其他）。 2、睡眠相关情况：近2周内使用过影响睡眠的药物（感冒药/抗抑郁药/避孕药/其他）；近2周内接受过其他类型的睡眠治疗（催眠等）；近1月内服用过促进睡眠的药物或保健品（安眠药/褪黑素/中成药/其他）；各种因躯体或心理问题引发的睡眠障碍（疼痛/瘙痒/鼻塞/腹泻/治疗或药物反应/其他）。 3、生活习惯/事件：习惯使用香氛类产品（香水/空气清新剂/氛围香薰/其他）；抽烟/嗜酒或宿醉；近3月内有重大情感变化（亲友的变故/失恋/其他）；实验期间女性受试者妊娠/哺乳/备孕/生理期；实验前3月及实验期间参加任何其他研究实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学

研究负责人电话

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