【ChiCTR2000039753】苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039753

试验状态

正在进行

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-11-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

苯磺酸瑞马唑仑

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照III期临床试验

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的研究照的研究方法，评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗时的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层区组随机化方法，按中心分层

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2.ASA 分级为 I-III 级； 3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4.计划在喉罩通气下进行支气管镜诊断和/或治疗的受试者； 10 次/min≤呼吸频率≤24 次/min;SPO2 吸空气时≥93%；SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg； 5.50 次/min≤心率≤100 次/min； 6.能够理解、自愿签署知情同意书(ICF)，愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 3.支气管镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气者； 4.筛选期/基线期有以下病史者: A 心血管系统病史: B 呼吸系统病史 C 胃肠道病史 D 神经系统病史 E 精神系统病史； 5.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一者: 1) 血小板计数≤ 80×10^9/L; 2) 血红蛋白≤ 80 g/L; 3) 凝血酶原时间≥ 1.5×ULN; 4) 活化部分凝血活酶时间≥ 1.5×ULN; 5) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥ 3×ULN; 6) 总胆红素≥ 1.5×ULN; 7) 血肌酐≥ 1.5×ULN； 6.改良马氏评分为 III 级及以上者； 7.筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史； 8.妊娠或哺乳期女性； 8.具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者)； 9.入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者(包括药物或器械临床试验)； 10.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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