【ChiCTR2200064104】免疫联合化疗诱导序贯放疗继以免疫巩固治疗局部晚期非小细胞肺癌安全性、有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

免疫联合化疗诱导序贯放疗继以免疫巩固治疗局部晚期非小细胞肺癌安全性、有效性的研究

试验专业题目

免疫联合化疗诱导序贯放疗继以免疫巩固治疗局部晚期非小细胞肺癌安全性、有效性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索免疫治疗联合化疗诱导序贯放疗继以免疫巩固治疗局部晚期NSCLC的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不设随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书； 2.签署知情同情同意书当天年龄≥18岁，且＜80岁； 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗局部晚期（Ⅲ期）的NSCLC患者；且肿瘤组织学或细胞学证实无EGFR敏感突变（EGFR 19DEL或21L858R）或ALK融合阳性； 4.ECOG评分体力状态为0-2分； 5.预期寿命≥12周； 6.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 7.受试者具有适当的器官功能； 8.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1.组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。 2.研究药物首次给药前使用过全身性抗肿瘤药物治疗； 3.首次给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（的系统性全身治疗； 4.既往接受过针对肺部的放疗； 5.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病； 6.诊断为免疫缺陷并或首次给药前14天内接受系统性激素治疗（相当于每天>10mg强的松等效的激素治疗）或使用过其他任何形式的免疫抑制治疗； 7.患有症状性的间质性肺病； 8.研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史； 9.有HIV病毒感染病史、慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA定量>500cps/ml）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）受试者； 10.首次给药前14天内患有需要系统性治疗的活动性感染； 11.接受过器官移植； 12.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病； 13.研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤； 14.首次用药30天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗； 15.当前正在参与干预性临床研究治疗； 16.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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