CTR20130095
已完成
马来酸阿法替尼片
化药
马来酸阿法替尼片
2014-08-18
企业选择不公示
乳腺癌
HER-2过表达乳腺癌BIBW2992联合治疗的Ⅲ期研究
BIBW2992+长春瑞滨vs曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗对曲妥珠单抗治疗失败后转移性HER-2过表达乳腺癌的开放随机Ⅲ期研究
55216
试验的主要目的是显示BIBW 2992+长春瑞滨联用（组A）与曲妥珠单抗（疾病进展后继续使用）+长春瑞滨联用（组B）联用相比，作为转移性乳腺癌一线和二线治疗，具有优效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 107 ； 国际: 508 ；
国内: 107 ； 国际: 508 ；
/
2018-07-30;2018-07-30
否
1.组织学检查明确诊断为HER2过表达的乳腺癌；2.Ⅳ期转移性疾病；3.既往接受过一种曲妥珠单抗治疗且疾病进展；4.仅接受过一种基于曲妥珠单抗的治疗方案（作为辅助用药或一线治疗）且治疗无效；5.接受过基于蒽环类抗生素和/或紫杉烷化疗作为乳腺癌的辅助治疗或作为转移性乳腺癌的一线治疗；6.必须有（存档的）肿瘤组织样本可供进行HER2状态的再次中心化评估，且证实为HER2阳性；7.至少有一个按照RECIST 1.1标准可评估的病灶；8.美国东部肿瘤协作组织(ECOG) 评分0 或 1；
请登录查看1.既往接受过除了曲妥珠单抗之外的EGFR/HER2靶向小分子或抗体治疗；2.既往采用过长春瑞滨治疗；3.既往有已知的肺间质疾病；4.脑转移病灶活跃期；5.以前或现在存在临床相关的心血管异常，如未得到控制的高血压、NYHA 3类充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律不齐。随机之前6个月内曾发心肌梗塞；6.心脏左心室的静息射血分数低于50%；7.不愿遵从研究方案的患者；8.有任何对长春瑞滨或曲妥珠单抗的禁忌症；9.己知对BIBW 2992或试验药物的任何成份过敏；10.随机前4周内使用过任何试验药物；11.肝肾功能不足，血液疾病等器官功能障碍；
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100021
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