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【ChiCTR2400088691】聚乙二醇干扰素α对代偿期慢乙肝肝硬化患者的疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088691

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇干扰素α

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇干扰素α

首次公示信息日的期

2024-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α对代偿期慢乙肝肝硬化患者的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α对代偿期慢乙肝肝硬化患者的疗效及安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估聚乙二醇干扰素α对慢乙肝代偿期肝硬化患者的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

经费由徐州医科大学附属医院课题组承担.

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-65岁，性别不限（包括18和65周岁） 2、参照《慢性乙型肝炎防治指南》（2022版）关于慢乙肝的诊断标准确诊为慢性乙型病毒性肝炎 3、参照《肝硬化防治指南》（2019年）关于代偿期肝硬化的诊断标准确诊为代偿期肝硬化，本研究设定：（1）肝组织病理学：Metavir评分≥4期；（2）内镜显示食管胃镜静脉曲张或消化道异位曲张，除外非肝硬化性门静脉高压；（3）瞬时弹性成像：通常在 TBiL 正常、 ALT<5 ULN的情况下，LSM ≥17.0 kPa ；TBiL及ALT均 正常的情况下，LSM ≥12.0 kPa（4）B超、CT等影像学检查提示肝硬化或静脉高压特征；如肝光点增粗欠均匀、低回声/低密度结节、或见门脉内径增宽（≥1.3cm）、 脾大等。 4、接受聚乙二醇干扰素α单独/联合/序贯核苷类药物治疗 5、Child分级A级；

排除标准

1、同时感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒； 2、失代偿期肝硬化、肝细胞癌、肝移植者； 3、合并酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性疾病或代谢性肝病； 4、妊娠或哺乳期或合并其他重要脏器严重疾病者； 5、对于聚乙二醇干扰素α过敏者或符合用药禁忌征者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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/

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