【ChiCTR1800016363】血塞通软胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016363

试验状态

结束

药物名称

血塞通软胶囊

药物类型

中成药

规范名称

血塞通软胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

血塞通软胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的随机双盲对照研究

试验专业题目

血塞通软胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价血塞通软胶囊用于缺血性卒中患者的有效性及安全性，为缺血性脑卒中患者的二级预防提供循证医学依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机代码将以区组的方式由SAS生成

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验：（1）年龄18～75岁；（2）缺血性卒中发病后14天以内；（3）本次卒中前mRS评分为0-1分；（4）随机化时NIHSS评分4-15分；（5）签署知情同意书。；

排除标准

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验： 1.头颅CT或MRI发现有出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化） 2.存在使用血塞通软胶囊、阿司匹林肠溶片的禁忌症： 1) 已知有过敏史者 2) 对阿司匹林或其他水杨酸盐，或药品的任何其他成份过敏 3) 水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的病史 4) 活动性消化性溃疡 5) 严重的肝功能不全或肾功能不全(ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；肌酐＞1.5倍正常上限) 6) 严重的心功能衰竭 7) 凝血障碍或系统性出血病史 8) 既往血小板减少或中性粒细胞减少病史 9) 既往有药物引起的血液系统疾病或肝功能异常史 10) 白细胞减少(<2×109/L)或血小板减少(<100×109/L) 11) 妊娠期和哺乳期妇女 3.具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎等） 4.有颅内出血病史或者有淀粉样脑血管病病史 5.动脉瘤 (包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤) 病史 6.确诊或者拟诊急性冠脉综合征 7.高风险缓慢性心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所致心动过缓相关性晕厥 8.随机化前3个月内有消化道出血病史或者30天内进行过大手术 9.预计未来3个月内需进行手术治疗或血管内治疗 10.计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物 11.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于3个月 12.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性 13.正在接受试验性药物或仪器试验 14.过去30天参加过其他临床药物研究 15.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访 16.其他研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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