【CTR20181136】HEC74647PA胶囊Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181136

试验状态

已完成

药物名称

HEC-74647PA胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸萘坦司韦胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

丙型病毒性肝炎

试验通俗题目

HEC74647PA胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

HEC74647PA胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学Ⅰ期试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HEC74647PA胶囊在健康受试者中单次、多次给药耐受性；评价HEC74647PA胶囊在健康受试者中单次、多次给药药代动力学；评价HEC74647PA胶囊药物代谢转化；评价食物对HEC74647PA胶囊药代动力学的影响。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 105 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括伴侣）愿意从筛选至最后一次服用试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；4.年龄为18～45岁男性（无生育需求）和女性受试者（包括18岁和45岁）；5.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

1.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.尿药筛阳性者（阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；5.在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；6.有吞咽困难或服用试验药物前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；7.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；8.服用过以下CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；9.在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；10.服用试验药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；12.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；13.不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；14.心电图异常有临床意义；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；17.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；18.男性受试者在筛选期精液常规检查显示异常有临床意义者；19.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；20.在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；21.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；22.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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