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首页 临床进展 单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究

【CTR20170522】单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170522

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2017-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1、冠心病的长期治疗。 2、心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。 3、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康受试者两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（50mg/粒）为受试制剂，优时比（珠海）制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)（50mg/粒）(商品名：异乐定)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯或其任一成分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；

3.体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3min，收缩压下降>20mm Hg 或舒张压下降>10mm Hg（或收缩压下降 >10mmHg，并出现头晕或晕厥）】；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

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