CTR20221998
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2022-08-05
/
1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊的生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中空腹/餐后条件下单次给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
130302
主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服吉林省银河制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg（以奥司他韦计））与Roche Registration Ltd生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg（以奥司他韦计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-08-11
2022-09-27
是
1.年龄及性别：18周岁及以上（含18周岁），男女不限；
请登录查看1.（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
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