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【ChiCTR2400087784】脐带间充质干细胞移植治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087784

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管肺发育不良

试验通俗题目

脐带间充质干细胞移植治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性和有效性研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞移植治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性和有效性研究

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临床试验信息
试验目的

评估同种异体脐带间充质干细胞移植治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

浙大附属儿童医院；浙江金时代生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2027-08-12

是否属于一致性

/

入选标准

1. 孕周 23-29 周，出生体重 500-1500g； 2.按 DART 方案激素治疗后肺部情况无改善或加重者，纠正胎龄 36 周时仍需正压通气或 FiO2＞0.3； 3. 生后早期使用PS后，达到重症BPD标准的患儿; 4. 患儿家长同意参与临床试验。；

排除标准

1. 非适于胎龄儿的早产儿； 2. 气管、支气管、肺部结构上先天发育不良-畸形及遗传代谢性疾病等； 3. 合并严重的先天性心脏病； 4. 合并PVL； 5. 3级以上IVH； 6. 严重sepsis； 7. 急性肺出血； 8. 影响呼吸频率、节律的颅内外疾病：重度颅脑疾病比如严重颅内感染、颅内肿瘤、窒息后严重脑损伤、先天性中枢低通气综合征等引起呼吸中枢功能障碍，神经肌肉疾病比如格林巴利综合征、先天性肌无力、膈肌运动障碍等引起呼吸肌肉功能障碍; 9. 母亲妊娠期应用激素和宫内先天感染。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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