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【ChiCTR2400093830】机器人磁导航指导房颤高效消融策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093830

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

机器人磁导航指导房颤高效消融策略研究

试验专业题目

机器人磁导航指导房颤高效消融策略研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

总结磁导航超高功率、短持续时间消融方式指导的房颤消融的技术特 点和优势，利用影像学技术验证高效消融策略的有效性，以提高房颤 消融治疗的安全性和成功率，提升房颤患者的诊疗水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由医学统计学家进行随机分组设计，采用随机表产生随机数列

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

广慈创新技术起航计划

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.半年内发作至少 1 次的阵发性房颤患者或持续性时间小于 1 年的持续性房颤患者； 2.签署书面知情同意书； 3.年龄 18-75 岁； 4.能坚持完成随访； 5.使用至少一种抗心律失常药物(如胺碘酮、普罗帕酮、索他洛尔、决奈达隆等)治疗后效果不佳或不能耐受;或者反复发作、症状明显，在未用药的情况下，仍然愿意进行消融手术的患者。；

排除标准

1.风湿性心脏病或肺静脉狭窄或曾植入肺静脉支架； 2.NYHAIV级心力衰竭者； 3.消融治疗前3月内有心梗发作； 4.消融治疗前3月内有任何心外科手术或PCI史； 5.消融治疗前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作； 6.经食道超声心动图显示左房血栓； 7.已知的可逆性房颤病因，包括但不限于不可控的甲亢、严重的阻塞性睡眠呼吸暂停和急性 酒精中毒； 8.妊娠或哺乳期妇女、精神障碍者； 9.左房内径(LAD)≥50mm；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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