【ChiCTR-INR-17010999】结直肠癌肝转移手术或射频消融后行巩固放疗的多中心、随机对照、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

结直肠癌肝转移手术或射频消融后行巩固放疗的多中心、随机对照、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

结直肠癌肝转移手术或射频消融后行巩固放疗的多中心、随机对照、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430022

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临床试验信息

试验目的

研究结直肠癌肝转移手术或射频消融后巩固放疗联合辅助化疗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化方法，拟定以6例为一个区组，试验组与对照组的分配比例为1：1,利用SAS9.2软件产生001～120的分组随机数字表.

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）组织学确认的mCRC；（2）原发灶已切除；（3）肝转移灶数目小于3个，单个最大径小于5cm；（4）无肝外转移；（5）肝转移灶行R0或R1切除或射频消融；（6）肝转移灶有可见瘤床区域；（7）生命体征平稳，ECOG PS 0-1；（8）年龄为18-70岁者；（9）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥100×10^9/L；（10）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥80mL/min；（11）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；（12）无其他严重心肺疾病等。；

排除标准

（1）未治疗脑转移或者3个月内治疗过的脑转移患者；（2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；（3）有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受化疗者；（4）腹部既往放疗史（5）有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者；（6）三个月内参加其它临床试验者；（7）研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址