【ChiCTR2200058539】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。评估接受TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性的单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。评估接受TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性的单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估接受TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性的单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评估接受TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性，为合并门静脉癌栓肝癌提供更多有效的治疗方案。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.ECOG PS：0-1分； 3.经组织学确诊或根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床诊断为原发性肝癌； 4.预计生存期≥3个月； 5.肝功能Child-Pugh A级； 6.至少有一个可测量病灶； 7.合并程氏分型Ⅰ型或Ⅱ型门静脉癌栓；或合并程氏分型Ⅲ型门静脉癌栓者，需有一侧门静脉分支通畅； 8.既往未接受过系统治疗，肝脏原发灶肿瘤能根治性切除； 9.既往肝脏肿瘤曾接受过局部区域治疗（包括：射频或消融治疗，经皮无水乙醇或乙酸注射，冷冻治疗，高强度聚焦超声，肝动脉化疗栓塞，肝动脉栓塞等），且局部治疗区域发生明确进展（符合RECISTv1.1标准）； 10.基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，ALT、AST≤3×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN，血清白蛋白≥30g/L； 11.育龄期患者需要采取避孕措施。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌； 2.癌栓侵犯肠系膜上静脉，或存在门静脉主干癌栓且双侧分支阻塞； 3.弥漫性或多发性肿瘤侵犯双肝，预计正常肝体积[肝脏体积-肿瘤体积（Liver-GTV）]<700mL而不能耐受放疗者； 4.有肝外转移； 5.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤除外； 6.既往接受过免疫治疗者； 7.首次给药前6个月内接受过放射治疗； 8.准备进行或接受过实体脏器或者血液系统移植； 9.入组前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； 10.诊断为免疫缺陷或者研究首次给药前7天内正接受全身性糖皮质激素治疗； 11.已知对PD-1单抗、其活性成分和/或辅料有重度过敏反应（≥3级）； 12.随机前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染； 13.随机前14天内，使用过具有抗肿瘤适应症的中药； 14.随机前28天内接受过活疫苗的治疗； 15.研究者认为可能发生消化道大出血者； 16.目前正在使用或随机之前7天内曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物； 17.需要非甾体类抗炎药（NSAID）每日给药长期治疗； 18.具有中度或严重腹水的患者（或不受控制的胸腔积液或心包积液； 19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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