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【ChiCTR-TRC-14004767】结直肠癌腹腔镜与开放手术的多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004767

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

结直肠癌腹腔镜与开放手术的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

中国结肠直肠癌腹腔镜下手术与开放手术的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证按中国微创手术标准开展的结直肠癌腹腔镜手术在5年无瘤生存率等指标方面，不劣于开放手术

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中心分层电脑随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生与计划生育委员会卫生行业基金

试验范围

/

目标入组人数

650

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者知情同意 2.术前病理证实为单发结直肠腺癌，位于下列位置：结肠任意位置，或者直肠肿块下缘距齿状线>=5cm 3.术前影像检查（CT/MRI）分期：结肠癌：T1-4N1-2M0，直肠癌：T1-3N1-2M0，肿瘤直径≤6cm 4.年龄>=18岁且<=70岁 5.肝、肾、骨髓功能正常 6.无胃肠道手术史，无完全性肠梗阻，无化疗或放疗史；

排除标准

1.严重合并症：如心脑血管意外,5年内患过其他肿瘤 2.不能耐受全麻或手术治疗 3.妊娠或哺乳期妇女育龄妇女 4.同时参加其它临床试验 5.不能或不愿遵循研究方案；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

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