【ChiCTR1900023877】以安慰剂为对照，评价冠心舒通胶囊治疗冠心病伴射血分数下降型心力衰竭患者的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病伴射血分数下降型心力衰竭

试验通俗题目

以安慰剂为对照，评价冠心舒通胶囊治疗冠心病伴射血分数下降型心力衰竭患者的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

冠心病（心绞痛-心肌梗死-心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过多中心大规模随机对照临床试验，以替代指标疗效为有效性评价方法，验证冠心舒通胶囊治疗稳定性冠心病伴射血分数下降型慢性心力衰竭患者的有效性和安全性；并通过互联网+手段，依托银川脑心同治互联网医院“涛大夫”平台开展受试者的长期随访，初步探索冠心舒通胶囊联合标准治疗对临床终点事件的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用区组随机方法。（1）借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出随机编码表。（2）病例数分配：各个中心所分配的受试者药物编号是随机的，本次试验共11个中心，各中心按设定的规则，即组长单位为首，参加单位各中心按名称汉语拼音的首字母排序，用SAS软件包产生《中心编码随机数字表》，得到各中心的随机编码。各个中心在分配药物时按编号依次发放。

盲法

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用区组随机方法。

试验项目经费来源

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项

试验范围

目标入组人数

160;320

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 明确诊断冠心病以及慢性射血分数下降型心力衰竭； 2) 符合中医证候血瘀证诊断标准； 3) 年龄18~80周岁（包括18和80周岁），包括男性和女性受试者； 4) 筛选期NYHA心功能II、III级者； 5) 左室射血分数（LVEF）<50%（二维超声心动图Simpson法）； 6) 病程≥3个月，且近1月内病情稳定，规范化药物治疗1个月以上且剂量稳定； 7) 血浆NT-proBNP≥125ng/L； 8) 自愿参加，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1) 近1个月内曾发生急性冠脉综合征（ACS）； 2) 近3个月或试验期间需进行心脏手术者； 3) 心源性休克、急性心肌炎，难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 4) 高血压未控制（药物控制后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg； 5) 合并严重肝肾功能损害的患者与活动性肝病的患者，和/或AST，ALT≥正常值上限3倍； 6) 精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者； 7) 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； 8) 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者； 9) 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变； 10) 试验前3个月参加过其他临床研究者，及其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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