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首页 临床进展 比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

【CTR20171412】比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171412

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性NSCLC受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100089

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR） 次要目的： 比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；安全性和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 512 ；

实际入组人数

国内: 649  ；

第一例入组时间

2017-12-28

试验终止时间

2020-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往接受过对于当前阶段疾病（IV 期或复发性疾病）的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。；2.含小细胞癌成分、 或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC；

3.影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；

4.有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅CT或MRI扫描证实有脑转移者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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