CTR20241909
已完成
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2024-05-28
/
精神分裂症
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
布瑞哌唑片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
222000
以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏康缘药业股份有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂，规格：2mg）与大冢制药株式会社生产的布瑞哌唑片（参比制剂，Rexulti ®，规格：2mg）后布瑞哌唑的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-06-20
2024-09-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断不宜入选者；
2.筛选前7天内或筛选期间有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；
3.有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者，癫痫病史、抑郁症等患者；或曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、奋乃静、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平以及硫利达嗪等）者；
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214026
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