【ChiCTR1900026796】郭志博医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。西达本胺联合阿扎胞苷治疗老年急性髓系白血病临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026796

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺+阿扎胞苷

药物类型

规范名称

西达本胺+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2019-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

郭志博医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。西达本胺联合阿扎胞苷治疗老年急性髓系白血病临床观察

试验专业题目

西达本胺联合阿扎胞苷治疗老年急性髓系白血病单中心、单臂、开放、前瞻性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价应用西达本胺联合阿扎胞苷治疗老年急性髓系白血病可行性、安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄<55周岁且拒绝/不能耐受化疗或年龄>55周岁，男、女不限； 2）根据2016年修订的世界卫生组织（WHO）髓样肿瘤和急性白血病分类初次确诊为急性髓系白血病； 3）ECOG行为状态评分为0-3分； 4）预期生存时间≥3个月； 5）无严重心、肺、肝、肾疾病； 6）入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗； 7）有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。；

排除标准

1）以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏； 2）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 3）有活动性感染； 4）吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 5）患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求； 6）具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性＞450ms，女性＞470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 7）心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者； 8）接受器官移植的患者； 9）近1个月内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者； 10）主要脏器外科手术后未满6周者； 11）研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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