ChiCTR-TRC-09000504
结束
高三尖杉酯碱
化药
高三尖杉酯碱
2009-08-25
/
急性早幼粒细胞白血病
高三尖杉酯碱在急性早幼粒细胞白血病中的应用
高三尖杉酯碱在急性早幼粒细胞白血病中的应用—开放性、随机临床试验
300020
观察高三尖杉酯碱联合全反式维甲酸治疗新诊断急性早幼粒细胞白血病的疗效
随机平行对照
Ⅳ期
随机数字表
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自筹
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40;10
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2009-08-25
2012-08-25
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1 ≥15岁且＜60岁的男性或女性 2 细胞形态学、细胞遗传学和/或分子生物学(染色体核型和/或PML-RARa融合基因阳性)确诊的初治急性早幼粒细胞白血病(APL)。 3 ECOG体能状况评分0-2分； 4 入组前2周之内血清胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍；血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 5 抗HIV检查阴性； 6 18岁及以上者由本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；
请登录查看1 精神异常，不利于知情同意、参加研究和随访者； 2 有任何严重的并发症或伴发病者； 3 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 4 研究者认为不适合入组者。；
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300020
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