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【ChiCTR-TRC-09000504】高三尖杉酯碱在急性早幼粒细胞白血病中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000504

试验状态

结束

药物名称

高三尖杉酯碱

药物类型

化药

规范名称

高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2009-08-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

高三尖杉酯碱在急性早幼粒细胞白血病中的应用

试验专业题目

高三尖杉酯碱在急性早幼粒细胞白血病中的应用—开放性、随机临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察高三尖杉酯碱联合全反式维甲酸治疗新诊断急性早幼粒细胞白血病的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-08-25

试验终止时间

2012-08-25

是否属于一致性

/

入选标准

1 ≥15岁且＜60岁的男性或女性 2 细胞形态学、细胞遗传学和/或分子生物学(染色体核型和/或PML-RARa融合基因阳性)确诊的初治急性早幼粒细胞白血病(APL)。 3 ECOG体能状况评分0-2分； 4 入组前2周之内血清胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍；血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 5 抗HIV检查阴性； 6 18岁及以上者由本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1 精神异常，不利于知情同意、参加研究和随访者； 2 有任何严重的并发症或伴发病者； 3 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 4 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院血液学研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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