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【ChiCTR2500095413】叶卡离焦镜片近视控制效果的真实世界研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095413

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

叶卡离焦镜片近视控制效果的真实世界研究方案

试验专业题目

叶卡离焦镜片近视控制效果的真实世界研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展真实世界研究，评价配戴叶卡优视型离焦镜片或叶卡优控型离焦镜片12个月的近视控制效果。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

珠海睛辉科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）7-12岁 （2）SER：-1.00 至 -5.00 屈光度 (D) （3）散光和屈光参差均≤1.50D （4）单眼最佳矫正视力 (VA) 为 1.0 或更好；

排除标准

（1）浅前房或眼压＞21mmHg； （2）罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病； （3）斜视或双眼视异常者； （4）隐形眼镜的配戴者（包括测试期间配戴隐形眼镜者）； （5）过去3个月内使用过哺光仪者； （6）正在使用或过去1月内使用过近视控制手段，或准备使用近视控制手段； （7）依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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