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【ChiCTR2100043460】OZURDEX治疗难治性糖尿病黄斑水肿短期疗效的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043460

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

OZURDEX治疗难治性糖尿病黄斑水肿短期疗效的临床研究

试验专业题目

OZURDEX治疗难治性糖尿病黄斑水肿短期疗效的临床研究

申办单位信息
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200065

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临床试验信息
试验目的

评估单用OZURDEX或联合激光治疗难治性糖尿病黄斑水肿的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者吴顺强采用EXCEL产生随机序列，生成方法为随机函数RANDBETWEEN(1001,9999)，若生成的为奇数，则入组A组，若生成的为偶数则入组B组。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市同济医院临床研究培育项目

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁(1型或2型糖尿病)； （2）HbA1c≤10%； （3）眼压≤21mmHg； （4）累及黄斑中心凹的DME患者，经连续3次每月抗VEGF药物（包括：雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普）治疗,且末次注射后3个月内，黄斑水肿持续存在，黄斑中心视网膜厚度≥300μm； （5）抗VEGF治疗后，至少3个月的洗脱期，入组时黄斑中心视网膜厚度≥300μm。；

排除标准

（1）眼部感染的患者； （2）既往3个月内玻璃体腔内注射抗VEGF或行全视网膜光凝的患者； （3）既往6个月内玻璃体腔内注射糖皮质激素患者； （4）存在黄斑部牵引的患者； （5）既往行黄斑部光凝患者； （6）表现为增殖期糖尿病视网膜病变未接受充分视网膜光凝的患者； （7）既往有高眼压或青光眼的患者； （8）有明显屈光间质混浊的患者； （9）既往6个月内实施眼内手术的患者； （10）严重心脑血管疾患，血压不能控制的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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