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【ChiCTR2000040051】请与我们联系上传伦理批件 雷贝拉唑联合阿莫西林或呋喃唑酮二联疗法，根除幽门螺杆菌感染的单中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040051

试验状态

正在进行

药物名称

雷贝拉唑+阿莫西林/雷贝拉唑+呋喃唑酮

药物类型

/

规范名称

雷贝拉唑+阿莫西林/雷贝拉唑+呋喃唑酮

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 雷贝拉唑联合阿莫西林或呋喃唑酮二联疗法，根除幽门螺杆菌感染的单中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

试验专业题目

雷贝拉唑联合阿莫西林或呋喃唑酮二联疗法，根除幽门螺杆菌感染的单中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

申办单位信息
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联系人邮编

450003

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临床试验信息
试验目的

1.通过优化质子泵抑制剂联合不同抗生素进行二联疗法，评估与标准铋剂四联疗法相比不同治疗组根除H.pylori的疗效；2.评价不同治疗方案的不良反应、患者依从性和成本-效益比。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对受试者入组的顺序进行排序，由同组一个研究人员利用随机数字表产生随机数字，随机数字可以通过查随机数字表获得，使得每个纳入对象的序号与按此顺序产生的随机数字对应起来，例如，10号必须对应第10个随机数字，不得改变其顺序；根据随机数字确定3个组别。

盲法

Open

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关省部共建项目

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-06-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. C-13呼气试验、血清抗体检测、胃镜等任一检测阳性，需要进行根除幽门螺杆菌治疗 2. 年龄在18～70岁 3.征得知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1. 治疗前1个月接受过PPI、铋剂及抗生素治疗； 2.既往幽门螺旋杆菌治疗史； 3.既往上消化道疾病手术史； 4.处于妊娠、哺乳期； 5.入院前存在精神疾病、严重的呼吸道、肝肾疾病、恶性肿瘤和其他疾病的治疗； 6.嗜酒或其他任何增加治疗副作用风险的情况； 7.患者依从性差者； 8.对相关药物过敏者或出现严重的不良反应。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450003

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