【ChiCTR-INR-17010324】中医药抗病毒治疗艾滋病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病急性药物性肝损伤（气血亏虚、肝胆湿热证）

试验通俗题目

中医药抗病毒治疗艾滋病临床研究

试验专业题目

艾滋病急性药物性肝损伤（气血亏虚、肝胆湿热证）中医诊疗方案临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证中医药分型治疗艾滋病急性药物性肝损伤方案的临床疗效及安全性。评价益气养血、清热利湿法治疗艾滋病药物性肝损伤（气血亏虚、肝胆湿热证）的疗效，优化中医药治疗艾滋病急性药物性肝损伤治疗方案。次要目的：在获取参芪肝康胶囊治疗艾滋病急性药物性肝损伤疗效基础上，探讨其对艾滋病患者的免疫功能及生存质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过SPSS软件产生两组120例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001～120所对应的治疗分配表，研究者从数据管理单位取得患者的随机号。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

①符合HIV/AIDS诊断标准者； ②年龄18-65岁，男女均可； ③符合药物性肝损伤诊断标准，且具备以下条件：病程小于3个月 ALT或AST＜5 ULN TBil ＜2.5 ULN INR＜1.5 PTA≥60% 嗜酸性粒细胞＜5% ④符合中医气血亏虚、肝胆湿热表现症候者； ⑤自愿参加随机对照研究，签署知情同意书，可规律随访。；

排除标准

①小于18岁或大于65岁； ②急性及亚急性肝衰竭患者，或重度肝损伤患者； ③HAV、HBV、HCV、HEV、EBV、CMV感染、脂肪肝（酒精性、非酒精性）、肝硬化、肝癌、自身免疫性肝病、胆汁淤积性疾病、遗传代谢性肝病等其他非药物因素导致的肝损伤患者； ④心功能不全、低血压、休克、各种非药物性因素引起的血管闭塞性疾病； ⑤妊娠期及哺乳期妇女，或者准备妊娠妇女； ⑥存在智力或语言障碍者，精神病患者； ⑦正参加其他临床试验者； ⑧过敏体质者； ⑨研究者认为不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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