【ChiCTR-INR-17011986】抗精神病药物合并艾司西酞普兰治疗以阴性症状为主的难治性精神分裂症.

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011986

试验状态

结束

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2017-07-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

难治性精神分裂症

试验通俗题目

抗精神病药物合并艾司西酞普兰治疗以阴性症状为主的难治性精神分裂症.

试验专业题目

抗精神病药物合并艾司西酞普兰治疗以阴性症状为主的难治性精神分裂症——一项随机、对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

SSRIs类药物可能具有改善精神分裂症患者的阴性症状的增效作用。同时，有研究表明，精神分裂症患者的细胞因子 IL-6（Interlukin-6）水平的升高与阴性症状的严重程度可能具有相关性。我们试图探讨艾司西酞普兰的安全性、有效性，是否参与难治性精神分裂症患者阴性症状的改善及其与IL-6的相关性，是否具有潜在的抗炎作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

62名患者被随机分为两组，每组31人，利用SPSS 18.0 将数字表达式中填入函数“RV.BERNOULLUI(0.5)”生成随机2组数据，实施人员为一名精神科医生。

盲法

实验人员和患者均对实验蒙蔽。

试验项目经费来源

个人

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2017-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-60years；（2）疾病≥5年；（3）PANSS阴性症状（N1情感迟钝；N2情感退缩；N3情感交流障碍；N4被动/冷漠社会退缩；N5抽象思维困难；N6交谈缺乏自发性和流畅性；N7刻板思维）评分≥4分至少有3项；≥5分至少2项；（5）PANSS阳性症状（妄想；联想；幻觉行为；兴奋；夸大；猜疑/被害；敌对性）评分≥4分不能多于3项或，≥ 5分不能多于2项。（6）观察6个月：稳定的症状（顽固稳定的阴性症状）。（7）合并使用抗精神病药物（奥氮平+利培酮；利培酮+阿立哌唑）或单一抗精神病药物（奥氮平，利培酮）；（8）既往用药超过三种及以上。；

排除标准

（1）既往只单独使用一种抗精神病药物；（2）严重副反应；（3）其他精神疾病；（4）物质滥用或依赖（除了吸烟）；（5）急性感染和自身免疫性疾病；（6）神经系统疾病或外伤史；（7）怀孕或哺乳期的女性；（8）酒精或药物依赖史；（9）精神分裂症合并其他严重的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编