【ChiCTR2400090269】超声治疗在不可切除的胰腺癌化疗中的增效作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090269

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

超声治疗在不可切除的胰腺癌化疗中的增效作用

试验专业题目

超声治疗在不可切除的胰腺癌化疗中的增效作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的 ① 比较超声治疗联合化疗对比单纯化疗在不可切除胰腺癌中的总生存期（OS）； ②比较超声治疗联合化疗对比单纯化疗在不可切除胰腺癌中的安全性特征。 2.次要目的评价超声治疗在提高不可切除的胰腺癌化疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）缓解持续时间（DoR）中的作用。 3. 探索性目的比较超声治疗联合化疗与单纯化疗相比，是否有改善肿瘤组织免疫微环境的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用随机分组，按照统计软件产生的所有受试患者所接受处理的随机安排，列出流水号所对应的治疗分配方案（即随机编码表），由第三方专门的非盲研究人员统一管理流水号。

盲法

双盲，对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

75;76

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或细胞学证实为无法手术切除的伴有或不伴有远处转移（IV 期）的胰腺癌患者，不论转移灶数量多少； 2.年龄 18-75 岁，男女不限； 3.影像学评估（超声、CT 或 MRI）有可测量和可评价的肿瘤病灶； 4.ECOG评分 0-1 分，预计生存期 3 个月以上； 5.肝肾功能无明显异常： ALT、AST≤正常值上限 2.5 倍，Urea、Cr≤正常值上限 1.25 倍，肝转移患者 ALT、AST≤正常值上限 5 倍； 6.WBC≥3.5 ×10^9/L，PLT≥80 ×10^9/L，Hb≥90 g/L； 7.无其他恶性肿瘤病史； 8.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验； 9.患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书，能随访，依从性好。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期； 2.对化疗药物过敏及超敏体质； 3.患有严重的心肺功能不全； 4.肠梗阻或不全性肠梗阻； 5.伴有大量腹水； 6.伴有脑、骨转移； 7.正在接受其他抗肿瘤药物治疗或放疗； 8.同时参加其他临床试验或化疗结束时间小于 4 周。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编