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首页 临床进展 维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究

【CTR20223408】维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20223408

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化学药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。

试验通俗题目

维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究

试验专业题目

维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究

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610041

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临床试验信息
试验目的

本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（1mL:10mg）为受试制剂，原研Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（1mL:10mg，商品名：KONAKION®MM）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下口服给药时的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 探索受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-01-02

试验终止时间

2023-02-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100089

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