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【CTR20182015】布地奈德气雾剂治疗支气管哮喘有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182015

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德气雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德气雾剂

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

布地奈德气雾剂治疗支气管哮喘有效性和安全性临床试验

试验专业题目

布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100071

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价布地奈德气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270  ；

第一例入组时间

2019-04-22

试验终止时间

2021-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁符合支气管哮喘诊断的门诊患者；2.依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组:支气管哮喘防治指南(2016年版)），临床诊断为支气管哮喘，且三个月内未使用过糖皮质激素的新发病例或既往曾经诊断为支气管哮喘但近三个月内未接受过糖皮质激素治疗的病例；3.肺功能检查，FEV1≥预计值的60%；4.患者同意参加此研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对布地奈德、沙丁胺醇过敏者；2.临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者；3.试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染者；4.严重的过敏性鼻炎需要使用糖皮质激素、抗组织胺等药物者；5.严重的心血管疾病史者；6.试验前2周内使用过白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等；7.严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者；8.明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.5倍）；9.控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L者；10.目前正在使用β受体阻滞剂或β受体激动剂治疗者（包括滴眼液）；11.有β受体激动剂使用禁忌症者；12.近3个月内参加过其他药物临床试验者；13.妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；14.研究者认为有任何不适合入选情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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