【CTR20132931】中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗

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基本信息

登记号

CTR20132931

试验状态

已完成

药物名称

依西美坦片

药物类型

化药

规范名称

依西美坦片

首次公示信息日的期

2015-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期浸润性乳腺癌

试验通俗题目

中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗

试验专业题目

中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗后的前瞻性非干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

获得阿诺新辅助治疗中国早期浸润性乳腺癌患者的有效性和安全性数据。主要目的：观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的疗效；次要目的：观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ；

实际入组人数

国内: 564 ；

第一例入组时间

2011-02-09

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学诊断证实的早期浸润性乳腺癌（T1-4N0-3M0）；2.雌激素受体阳性；3.患者必须是绝经后妇女。绝经的定义为a. 双侧卵巢切除术后；b. 年龄≥ 60 岁；c. 年龄<60岁，且在没有化疗和服用三苯氧胺、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用三苯氧胺、托瑞米芬，年龄<60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围。另外，还需要注意：a. 正在接受LH-RH激动剂或拮抗剂治疗的患者无法判定是否绝经；b. 辅助化疗前没有绝经的妇女，停经不能作为判断绝经的依据，因为患者在化疗后虽然会停止排卵或无月经，但卵巢功能仍可能正常或有恢复可能。c. 对于化疗引起停经的妇女，如果考虑采用芳香化酶抑制剂作为内分泌治疗，则需要考虑有效的卵巢抑制（双侧卵巢完整切除或药物抑制），或者连续多次监测FSH和/或雌二醇水平以确认患者处于绝经后状态。；4.患者已接受他莫昔芬辅助治疗达2～3 年，并将改为接受阿诺新治疗或已经接受阿诺新治疗不超过一周（决定处方阿诺新必须在决定加入本研究前并且独立于本研究）。；5.在知情同意书上签署姓名及日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此试验的相关事项。；

排除标准

1.经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，接受阿诺新治疗前有局部复发/远处转移或者出现第二原发性肿瘤的证据；2.他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，接受了其他芳香酶抑制剂(非阿诺新)治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编